Caracas,
2002
MINISTERIO DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA
FONDO NACIONAL DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN
Yadira
Córdova Ministra (E)
Marta Rodríguez Presidenta Fonacit
Comisión
de Bioética y Bioseguridad
(CoBioBios)
Soc. Eva Briceño
Bioa. Eva de Suárez
Ing. Agr. Claret Michelangeli
Bio. Dora Feliciangeli
Qui. Edgar Otaiza
Bio. Juan C. Mendible
Ant. María E. Villalón
Bio. Marisol Aguilera
Vet. y Far. Humberto Ceballo
Pbro. y Fil. José Godoy
Abog. y Psi. Freddy García
Pdta. de APROA * Cristina Camilloni
* ONG Asociación Pro defensa de los Animales,
Caracas
Si quieres algo bueno, búscalo en ti mismo
EPICTETO
PRESENTACIÓN
El
presente documento constituye la base de la política
sobre Bioética y Bioseguridad del Ministerio
de Ciencia y Tecnología (MCT) y el Fondo Nacional
de Ciencia y Tecnología (FONACIT), la cual
se implementa a través de la Comisión
de Bioética y Bioseguridad. Incorpora elementos
básicos de los debates y acuerdos internacionales,
además de consideraciones particulares vinculadas
a la cultura venezolana y a la naturaleza de la institución.
Tiene
como propósito establecer los lineamientos
filosóficos básicos y las normas que
de ellos se derivan, en el ámbito de la bioética
y la bioseguridad aplicados a la investigación.
Ha sido concebido como Código, entendiendo
como tal, un cuerpo coherente de fundamentos mínimos
(filosóficos y normativos) para establecer
los debates y los acuerdos en el transcurso de su
aplicación.
Tiene
la intención de contribuir al desarrollo del
potencial ético de la persona en sus diversos
desempeños, como investigador y como miembro
de una comunidad, haciendo énfasis en la construcción
de la conciencia bioética. En consecuencia,
pretende coadyuvar a la formación de criterios
éticos que sustentan las normas que emergen
de la reflexión, en la convicción de
que éstas deben estar fundamentadas en un conjunto
de valores asumidos desde la responsabilidad. En este
sentido, la intención de este Código
es esencialmente educativa. No obstante, el incumplimiento
de lo establecido en el mismo puede dar lugar a la
aplicación de sanciones, según el estudio
de cada caso, de acuerdo con las normas del MCT y
del FONACIT.
Está
estructurado en tres partes y tres anexos: la primera
parte contiene Los Principios de Bioética y
Bioseguridad; la segunda, contiene Las Normas de Bioética
y Bioseguridad para la investigación con organismos
vivos y el ambiente, aplicables a las ciencias de
la salud, ciencias sociales, humanísticas,
biológicas y ambientales. También incluye
Normas para Bioterios y albergues para el cuidado
de los animales sujetos de investigación. La
tercera parte contiene Las Normas de la Comisión
de Bioética y Bioseguridad.
Los
anexos contienen los principales criterios que se
debe considerar para la elaboración del Consentimiento
Previa Información (CPI), los lineamientos
de la UNESCO para el establecimiento de comités
de bioética y las fuentes consultadas.
Ante
los planteamientos de los organismos internacionales
que están debatiendo el tema bioético
y ante la necesidad del país de llenar los
vacíos u omisiones en esta materia, el MCT
y el FONACIT asumen el compromiso de proponer acciones
pertinentes en el ámbito de la ciencia y la
tecnología, con la aspiración de contribuir
con su promoción en los espacios académico,
científico y empresarial.
La
iniciativa de establecer acciones en bioética
y bioseguridad, fue presentada e impulsada en el CONICIT
(ahora FONACIT) por el notable filósofo Dr.
Luis Castro Leiva (†) quien formaba parte del
Directorio de ese Consejo en el año 1994.
Después
de un sostenido trabajo de consulta, el 04 de enero
de 1999 el Directorio aprobó la publicación
de la primera edición del Código de
Bioética y Bioseguridad y la creación
de la Comisión de Bioética y Bioseguridad,
la cual fue instalada el 21 de junio del mismo año.
INDICE
Introducción
PARTE
I
PRINCIPIOS
DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD
PARTE
II
NORMAS DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD
PARA LA INVESTIGACIÓN
CON ORGANISMOS VIVOS, AMBIENTE Y BIOTERIOS
capítulo 1
Normas
para la investigación biomédica con
humanos
capítulo
2
Normas
para el uso de animales en docencia e investigación
capítulo
3
Normas
de bioterios
capítulo
4
Normas
para la investigación en el ambiente
capítulo
5
Normas
de bioseguridad en la investigación
capítulo
6
Normas
para la investigación social y humanística
PARTE
III
NORMAS DE
LA COMISIÓN DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD
DEL MCT Y EL FONACIT
A.
Requisitos para la constitución de la Comisión
B.
Funciones de la Comisión
C.
Criterios para la toma de decisiones de la Comisión
D.
Requisitos y elementos necesarios para la evaluación
de solicitudes
anexo
1
Consentimiento
Previa Información (CPI)
anexo
2
Lineamientos
de la UNESCO para la creación de comisiones
de bioética
anexo
3
Fuentes consultadas
Inicio - Inidice
INTRODUCCIÓN
El
derecho a la vida y su preservación es un fundamento
que la humanidad ha asumido, no sólo en su
concepción normativa sino como fuente de creatividad.
La ciencia y la tecnología han avanzado en
procura de una vida mejor; sin embargo, el uso no
reflexivo de ese conocimiento involucra amenazas para
la vida. Ante esta realidad, el MCT y el FONACIT asumen
el compromiso de actuar de acuerdo con los principios
de la bioética y la bioseguridad.
Es
necesario tener un mayor protagonismo en este ámbito,
para lo cual es pertinente abrir espacios de discusión
sobre las implicaciones bioéticas y de bioseguridad
en la generación y el uso del conocimiento
científico y tecnológico.
El
propósito de este Código es establecer
los aspectos más relevantes del debate bioético,
como acuerdo mínimo de orientación filosófica
para la evaluación de los proyectos de investigación
y desarrollo que se apoyan desde estas instituciones.
Además de esto, también se intenta contribuir
con la formación de una cultura apropiada en
este campo.
Inicio
- Inidice
La
necesidad de la bioética
De
acuerdo con las reflexiones que en el ámbito
internacional han promovido la reflexión en
pro de la vida, un experimento que exponga a los sujetos
de investigación a determinados riesgos e inconvenientes
sin razón o justificación alguna, se
convierte en un experimento inaceptable. Es por ello
necesario integrar el enfoque filosófico y
el científico, poniendo en práctica
los valores éticos en beneficio del sujeto
de investigación, sea éste la especie
humana, los animales, la vegetación o el ambiente.
Todo esto dentro de un profundo respeto a la dignidad
de todos los organismos vivos y de la naturaleza.
La
bioética, entendida como un conjunto de orientaciones
filosóficas y metodológicas, guía
los procesos y decisiones en las investigaciones científicas,
sociales y humanísticas, con el propósito
de alcanzar el bien. Todo ello como resultado del
debate que incorpora la diversidad y pluralidad del
pensamiento en pro del resguardo y respeto a la vida,
fundamentados en principios y normas básicas
que han sido tomadas de la filosofía y de la
práctica humana.
Según
esto, la bioética no tiene carácter
punitivo, nace de una vocación filosófica
que pretende mejorar la conciencia humana mediante
el diálogo y el acuerdo. El objetivo de la
bioética es educar y buscar la transformación
del hombre para el ejercicio del bien como resultado
de una acción reflexiva, consciente y responsable.
En el caso de que en los procesos de investigación
ocurran daños a personas, animales u otros
organismos vivos y al ambiente, serán aplicadas
las leyes penales vinculadas a esos delitos, vigentes
en el país.
Por
ello el esfuerzo mayor en bioética debe ir
dirigido a la formación de un criterio moral
asumido desde la responsabilidad, lo cual constituye
el espíritu que le daría legitimidad
a las disposiciones legales asociadas que puedan surgir
para respaldarla. Este código contiene los
lineamientos básicos para guiar a los investigadores
en la consecución de estos objetivos, y se
basa en el ejercicio de la responsabilidad, la previsión
y la prevención.
Inicio
- Inidice
La
necesidad de la bioseguridad
Por
bioseguridad se entiende al conjunto de acciones o
medidas de seguridad requeridas para prevenir o minimizar
los efectos adversos potenciales derivados de la investigación
sobre organismos vivos.
El
concepto de bioseguridad ha evolucionado con los avances
científicos y tecnológicos, llegando
a incorporar los aspectos bioéticos que se
han generado a partir del desarrollo de la biotecnología
moderna.
Por
lo tanto, se contemplan dos ámbitos: uno convencional,
referido a las previsiones y regulaciones del comportamiento
humano en el laboratorio, el cual abarca el diseño,
manejo, destino y salida de los agentes biológicos,
y otro, específicamente referido a las actividades
de la biotecnología moderna, que trata entre
otros aspectos a los organismos modificados genéticamente
(OMG), agentes biológicos peligrosos y organismos
exóticos, bajo condiciones de confinamiento
o de liberación al ambiente.
En
la convicción de que la biotecnología
puede generar tanto efectos beneficiosos como incertidumbres
sobre los posibles efectos adversos, es necesario
establecer lineamientos cónsonos con los acuerdos
y declaraciones internacionales en esta materia y
con las experiencias nacionales, para la toma de decisiones.
Los
tópicos contemplados en este documento son
objeto de permanente debate y en consecuencia están
en continua construcción. La complejidad de
los fenómenos científicos y tecnológicos
vinculados con debates éticos hace necesario
destacar, que las reflexiones y las decisiones que
se tomen deben enfocar problemas específicos;
por ello se puede afirmar con responsabilidad que
el abordaje caso por caso es absolutamente necesario
y que un intento por hacer generalizaciones requiere
un previo estudio particular.
Inicio
- Inidice
VISIÓN
de la COBIOBIOS
Ser
una comisión rectora en el debate de la bioética
y la bioseguridad, para el desarrollo de la investigación
científica y tecnológica en Venezuela,
a fin de promover una cultura cónsona con un
alto sentido de compromiso en la aplicación
de los principios de responsabilidad, no maleficencia,
justicia, beneficencia, autonomía y precaución,
en armonía con las declaraciones internacionales
sobre el derecho a la vida y el respeto a su dignidad,
reconocidas y estimadas por instituciones, organizaciones
mundiales y por la sociedad venezolana.
Inicio
- Inidice
MISIÓN
de la COBIOBIOS
Asesorar
al MCT y al FONACIT en materia de políticas,
planes, programas y decisiones en los espacios donde
la bioética y la bioseguridad sean elementos
relevantes, a través del debate de los contenidos
de la investigación y la generación
de conocimientos, todo ello sustentado en el ejercicio
permanente de la capacitación, el diálogo
y la cooperación interinstitucional, para el
logro de una sociedad coherente con los principios
de respeto a la vida, en un ambiente de participación,
libre, democrático y pluralista.
Inicio
- Inidice
PARTE
I
PRINCIPIOS DE LA BIOÉTICA Y LA BIOSEGURIDAD
La ciencia en general, y la investigación y
experimentación en particular, no tienen valor
absoluto, sino que se ponen al servicio de la persona,
de la sociedad y Del uso sustentable del ambiente.
Se reconoce la necesidad de experimentación
e investigación, pero se sostiene que el progreso
científico no es motivo suficiente para justificar
cualquier tipo de experimento. El respeto a los derechos
humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigación
deben prevalecer siempre sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad.
Los
principios básicos de la bioética están
sustentados en el respeto a la dignidad humana, y
recogen la esencia de lo que ha sido valorado por
la sociedad occidental desde el punto de vista ético:
Responsabilidad, No Maleficencia, Justicia, Beneficencia
y Autonomía. Un análisis de estos principios
lleva a considerar que son igualmente aplicables en
el campo de la bioseguridad, junto con el Principio
de Precaución, pilar del análisis de
riesgo.
Estos
fundamentos filosóficos constituyen puntos
de referencia para orientar las decisiones. Es necesario
destacar que no siempre podrán ser aplicables
simultáneamente en cada caso, por lo cual,
si surge conflicto o contradicción en la aplicación
conjunta de estos principios, será necesario
ponderarlos y decidir en función del mayor
peso asignado. La ponderación es un proceso
de deliberación racional para determinar cuáles
obligaciones morales prevalecen en cada situación
concreta.
Inicio
- Inidice
Responsabilidad
Ser
responsable significa responder, por un lado, al llamado
de los valores éticos que la persona asume
como individuo y como miembro de una sociedad, y por
el otro, ante las consecuencias de sus decisiones.
La responsabilidad proporciona independencia respecto
a coacciones externas, al tiempo que se vincula interiormente
de forma libre y lúcida a valores éticos.
La persona comienza a ser libre cuando no se somete
a ningún tipo de coacción sino que elige
en cada momento en virtud, no sólo de sus intereses
personales, sino de las exigencias del ideal que orienta
su vida.
La
libertad dirigida a realizar este tipo de ideales
ostenta un carácter creativo y constructivo,
muy lejano de la concepción de libertad que
se interpreta actuar como uno desee. La responsabilidad
imprime un compromiso en la acción, la cual
se nutre de una deliberada reflexión y convicción
y se diferencia de la simple obediencia y cumplimiento
de deberes. Actualmente, la responsabilidad ha alcanzado
relevancia no sólo en el sentido personal,
sino que se ha ampliado al compromiso con los demás
y con las generaciones futuras.
Las
personas pueden asumir diversas actitudes:
-
Responsable, cuando se impone un criterio reflexivo
en el comportamiento.
-
Responsiva, cuando se actúa por impulso o por
un aprendizaje automático.
-
Irresponsable, cuando se actúa sin tomar en
cuenta las consecuencias de las acciones.
En
bioética y bioseguridad, la responsabilidad
constituye el fundamento que sustenta los principios
de estos ámbitos.
El
investigador es responsable de sus actos y sus consecuencias.
Debe justificar lo que va a hacer dando explicaciones
y razones de sus planteamientos.
Inicio
- Inidice
No
Maleficencia
Se
refiere a no producir daño al sujeto u objeto
de la investigación.
1.
Todo proyecto de investigación debe ser precedido
por una valoración cuidadosa de los riesgos
predecibles, para cualquier organismo vivo y el ambiente,
frente a los posibles beneficios que se espera obtener.
Se considera que un organismo se encuentra sometido
a riesgo cuando se expone a la posibilidad de daño
físico, psicológico o moral. La determinación
del riesgo está fundamentada en la rectitud
del juicio profesional, el cual a su vez es consecuencia
de un debate.
2.
Es inaceptable que se realicen proyectos de investigación
cuando se presuma la posibilidad de riesgos que no
puedan ser asumidos a la luz del conocimiento existente.
Igualmente, se debe interrumpir cualquier experimento
cuando se compruebe que los riesgos son mayores que
los posibles beneficios.
3.
En la investigación clínica y en la
experimentación con humanos y animales se debe
respetar una prudente proporción entre el riesgo
implícito probable y el beneficio para el sujeto
que es objeto de la intervención o manipulación.
Inicio
- Inidice
Justicia
Se
concreta en darle a cada quien lo que le corresponde,
por lo cual determina la necesidad de no establecer
discriminaciones originadas por motivos de cualquier
índole; por lo tanto, debe practicarse la imparcialidad
y equidad con todos los organismos vivos y su ambiente.
El bien de la persona debe entenderse dentro de un
contexto y sentido comunitario, evitando dos extremos:
el de un supuesto poder ilimitado del individuo sobre
sí mismo (moralmente no es legítima
la decisión libre de un sujeto, que tenga como
consecuencia el sacrificio de su dignidad) y el de
la sumisión del individuo a los dictámenes
de interés colectivo o institucionales (el
bien personal del individuo no puede ser subordinado
a la utilidad colectiva).
Inicio
- Inidice
Beneficencia
Dentro
del espíritu de la fraternidad humana se estimula
al individuo y a las comunidades a hacer el bien.
Siendo la beneficencia un ideal moral y no una obligación
en sentido estricto, ocupa un puesto de honor en la
vida humana.
1.
La experimentación en organismos vivos y su
ambiente sólo podrá realizarse legítimamente
para mejorar la calidad de vida de los sujetos de
estudio y de la sociedad presente y futura, en proporción
con el riesgo calculado.
2.
En la investigación clínica, el propósito
debe ser mejorar los procedimientos diagnósticos,
terapéuticos y preventivos, y la comprensión
de la etiología y la génesis de la enfermedad.
Inicio
- Inidice
Autonomía
Es
un principio de reciente generación, que ha
sido reconocido en los debates internacionales como
consecuencia del progreso moral de la humanidad. El
reconocimiento del derecho a la vida, la dignidad
y demás valores que han enaltecido al hombre
como responsable de su existencia ha determinado un
nuevo principio referido a la potestad humana para
tomar decisiones en torno a su vida personal, por
ser racional y consciente, poder distinguir entre
el bien y el mal y orientar sus acciones para conseguir
lo que desea. Conceptos como soberanía y libre
albedrío están definiendo un hito en
la historia del ser humano, ya que están marcando
una práctica a ser compartida por todos.
Como
consecuencia de esta realidad se adoptan los siguientes
criterios relacionados con la autonomía:
1.
La dignidad de la persona es un valor extensivo a
su integridad física y psicológica,
cuyo respeto trasciende los fines de la investigación.
2.
La investigación con humanos sólo podrá
realizarse con el consentimiento previo y libre de
la persona, el cual deberá estar basado en
información suficiente y veraz. En el caso
de personas no aptas para consentir es necesario obtener
el consentimiento de sus representantes habilitados.
Inicio
- Inidice
Precaución
Consiste
en la evaluación y análisis previo de
los daños potenciales que pueden acompañar
a una acción, a fin de determinar las medidas
correlativas para evitar impactos indeseables. La
evaluación de riesgo es fundamental aunque
se determine que no existe evidencia científica
y tecnológica sobre un posible daño.
Plantea
la necesidad de la aplicación de medidas regulatorias
por parte de los gobiernos para prevenir o restringir
acciones que originen amenazas de daño a los
organismos vivos y al ambiente.
Relevantes
conceptos asociados a la bioética
A
pesar de que existen autores que consideran un temario
más amplio en cuanto a los principios de la
bioética y la bioseguridad, se puede considerar
que los contemplados en este Código constituyen
el cuerpo filosófico de mayor consenso. Sin
embargo, es criterio central de las instituciones
que lo suscriben, que cada uno de ellos contiene en
su esencia la responsabilidad personal, necesaria
para asumirlos; por lo tanto, si no existe la responsabilidad
y el respeto ante la vida, cualquier principio pierde
su significado.
Para
complementar estas ideas, es importante mencionar
que importantes autores hacen referencia a lo que
han denominado "ética de mínimos
y ética de máximos". En el primero
agrupan a los acuerdos sociales para garantizar un
mínimo de convivencia pacífica, en ellos
han identificado los aspectos valorados para garantizar
lo que es justo, por lo cual tiene carácter
obligatorio.
Por
ética de máximos definen el conjunto
de valores morales que las sociedades, grupos e individuos
establecen como bueno para alcanzar la felicidad;
esta última es una visión más
estricta que la de mínimos, ya que incorpora
unos requisitos mucho más exigentes. Según
esto, lo justo debe respetarse por obligación
y lo bueno para alcanzar la felicidad es sólo
reconocido como recomendación, debido a su
gran subjetividad.
Estos
conceptos constituyen un aporte relevante para la
reflexión bioética, ya que ofrecen un
enfoque muy práctico para el establecimiento
de referentes filosóficos, por parte de la
sociedad civil.
Inicio
- Inidice
PARTE
II
NORMAS DE BIOÉTICA Y BIOSEGURIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN
CON ORGANISMOS VIVOS, AMBIENTE Y BIOTERIOS
Toda
investigación sometida a consideración
del MCT y del FONACIT que involucre contacto directo
con individuos y comunidades y tenga alguna incidencia
sobre organismos vivos y el ambiente, deberá
cumplir con las normas de este Código en concordancia
además con otras existentes en el país,
como las de COVENIN.
En
ello están involucradas las ciencias sociales
y humanísticas (sociología, antropología,
lingüística, economía, educación,
sicología, arte, filosofía, historia,
entre otras), las ciencias jurídicas y políticas,
así como las ciencias biológicas, biotecnológicas,
biomédicas, agrícolas, ambientales,
veterinarias y disciplinas asociadas.
Inicio
- Inidice
Capítulo
1
Normas
para la investigación biomédica con
humanos
1.
En la investigación clínica con humanos,
el acto del profesional de la salud debe ser efectuado
por un profesional especialista en el área
de estudio (médico, enfermera, odontólogo).
La responsabilidad sobre la persona sometida a la
investigación recaerá siempre en alguien
calificado, nunca sobre el individuo sujeto a la investigación,
aunque haya otorgado su consentimiento.
2.
La experimentación in vivo con humanos debe
ser precedida por la investigación correlativa
en animales.
3.
La persona sujeto de investigación debe ser
debidamente informada acerca de si recibirá
un beneficio personal o si sólo contribuirá
al conocimiento científico para futuras aplicaciones.
4.
Siempre debe respetarse el derecho a la integridad
de la persona participante en la investigación
y debe adoptarse toda clase de precauciones para resguardar
su intimidad y reducir al mínimo el efecto
adverso de la investigación sobre su condición
física, mental, psicológica y moral.
5.
El equipo investigador y las instituciones asociadas
al estudio deben comprometerse a preservar el carácter
confidencial de la información, que tiene el
paciente como derecho.
6.
La investigación in vitro en embriones humanos
se regirá por la normativa nacional al respecto
o por los acuerdos internacionales vigentes en esa
materia.
7.
La investigación genética con humanos
se regirá por los principios de la Declaración
Universal de los Derechos Humanos y del Genoma Humano
de la UNESCO (1997) y la Declaración de Bogotá
(2002). Los individuos sometidos a experimentación
tendrán el derecho a conocer los resultados
de dichas investigaciones y al respeto de su privacidad.
8.
Para toda investigación con humanos debe obtenerse
el Consentimiento Previa Información. Este
consiste en solicitar la autorización del sujeto,
después de haberle informado en detalle, cuáles
son las condiciones, beneficios y riesgos de participar
en la investigación, en un lenguaje sencillo
que facilite su comprensión, a fin de que la
persona tenga la posibilidad de ejercer su derecho
de autonomía. Se deben aplicar medios (oral,
escrito, audiovisual u otros) que hagan posible su
comprensión. Además, se deberá
otorgar el tiempo necesario para que evalúe
la proposición, facilitando su reflexión
y consultas a otras fuentes. Este proceso de información
debe ser continuo, a fin de que el sujeto pueda evaluar
los hechos y mantener abierta la posibilidad de tomar
la decisión de interrumpir su participación
y retirarse en cualquier momento, ejerciendo su libertad
de elección.
9.
Las personas legalmente incapacitadas, las carentes
de capacidad para consentir y aquéllas que,
aún sin haber sido declaradas legalmente incapaces
de consentir, poseyesen un discernimiento reducido,
no podrán ser sometidas a experimentación
clínica si no es en su beneficio personal y
directo y de acuerdo con las condiciones previstas
en la ley en orden a su protección. A título
de excepción, cuando con ello se pudiera obtener
un beneficio significativo y con el control que garantice
suficientemente la protección del incapacitado,
se podrán efectuar intervenciones sin beneficio
personal (directo) para él, cuando se trate
de investigación médica que suponga
para el sujeto un riesgo desdeñable y una carga
mínima, a condición de que la investigación
no pueda realizarse con eficacia equiparable en sujetos
capaces, o de que no exista un método alternativo
a la misma, de eficacia similar.
10.
Las investigaciones aplicadas que contemplen la participación,
como sujeto de investigación, de menores de
edad, adultos enfermos, deficientes mentales, para
quienes el consentimiento supone una participación
pasiva, cuyo sentido son incapaces de comprender o
en investigaciones epidemiológicas con grandes
grupos de población o comunidades, donde no
es posible obtener el consentimiento individual, constituyen
grupos de consideración ética especial,
explícitos en las normas de este documento.
11.
Cuando el sujeto está legalmente incapacitado
de emitir su consentimiento, se tomará en consideración
las siguientes condiciones:
11.
a. Menores de edad
Se excluye la participación de menores de
edad en investigaciones que puedan ser hechas con
adultos. Ésta sólo se justifica si
se trata de estudios específicos sobre infantes
o adolescentes y si ofrecen beneficios para ellos
o a generaciones futuras, en cuyo caso se deberá
obtener el consentimiento de sus padres o tutor
legal, además de la cooperación del
menor.
11.
b. Personas enfermas o con retardo mental.
Las personas enfermas o con retardo mental deben
ser excluidas de investigaciones que puedan ser
realizadas en sujetos sanos. Sin embargo, su participación
está justificada, cuando sean los únicos
disponibles para el estudio de las causas y tratamientos
de las enfermedades orgánicas y psíquicas
que padezcan. Para su participación se requiere
obtener el consentimiento de la familia. En caso
de personas con trastornos mentales cuya familia
no asuma esta responsabilidad, se actuará
de conformidad con la normativa legal aplicable,
con el fin de asignar la tutela correspondiente.
12.
Cuando el sujeto pertenezca al rango de población
vulnerable, se tomará en consideración
las siguientes condiciones:
12.
a. Mujeres embarazadas y madres lactantes.
Las mujeres en estado de gestación o aquéllas
de quienes se tenga duda razonable al respecto,
no podrán participar como sujetos de investigación
en experimentos no relacionados con el embarazo,
a fin de no ocasionar efectos adversos en el feto.
En investigaciones relacionadas con el embarazo
es imperativo preservar la vida, tanto de la madre
como la del feto.
Las
investigaciones terapéuticas podrán
ser admitidas cuando tiendan a mejorar el estado
de salud de la madre sin perjudicar al feto o al
lactante, o que mejoren la viabilidad del feto,
promuevan un desarrollo saludable del lactante y
la capacidad de la madre para alimentarlo debidamente.
Consideraciones análogas se plantean en relación
con el ensayo de nuevas drogas en mujeres en período
de lactancia o cuando el contacto directo y permanente
con la madre implique un riesgo de salud para el
niño.
12.
b. Niños abandonados o en instituciones de
atención al menor.
Los
menores identificados en la condición de
niños de la calle y los recluidos en instituciones
de atención al menor sólo podrán
participar como sujetos de investigación
cuando se trate de estudios sobre aspectos vinculados
a su situación y bajo la custodia de las
autoridades responsables de velar por sus derechos,
además de requerirse la cooperación
del menor.
12.
c. Personas detenidas en internados judiciales.
Los sujetos internados por sentencia judicial, podrán
participar como sujetos de investigación
sólo cuando hayan dado su propio consentimiento,
explícito y escrito, además de la
autorización jurídica expedida por
las autoridades de la institución penal.
12.
d. Grupos cautivos.
Se refiere a miembros subordinados de estructuras
jerárquicas, cuando su disposición
a participar puede verse indebidamente condicionada
por la expectativa, justificada o no, de beneficios
adicionales o el temor a represalias. Entre ellos
se encuentran los estudiantes de carreras afines
a la salud, personal auxiliar de hospitales y laboratorios,
empleados de la industria farmacéutica, miembros
de las fuerzas armadas y pacientes de centros asistenciales
públicos. En estos casos podría existir
coacción o coerción y por tanto debe
evaluarse detenidamente la confiabilidad y veracidad
del consentimiento de dichos candidatos.
12.
e. Comunidades indígenas, rurales, en condiciones
de marginalidad y otras.
Algunas
investigaciones, como la prevención y tratamiento
de enfermedades endémicas, aspectos ambientales,
sociológicos o de otro tipo que afecten a dichas
poblaciones, sólo pueden realizarse en las
propias comunidades.
Como
los participantes no pueden ofrecer su consentimiento
personal directo por dificultades operativas ya que
se trata de poblaciones, se recomienda obtenerlo por
mediación de un dirigente comunitario legitimado.
Este intermediario debe informar a la población
que la participación no es obligatoria y que
cualquier participante puede retirarse del experimento
en cualquier momento, sin temor a represalias.
En el caso de investigaciones de servicios de salud,
pruebas a gran escala de plaguicidas y afines, agentes
inmunizantes, suplementos alimenticios y otros, si
hubiere dificultad para obtener el consentimiento
de cada persona de la comunidad, éste se podrá
obtener a través de la administración
de salud pública correspondiente u otra instancia
competente. Se debe utilizar todos los medios posibles
para que la comunidad esté informada oportunamente
sobre la finalidad de la investigación, de
los beneficios previstos y de los riesgos e inconvenientes
posibles.
En
el caso específico de los pueblos indígenas
se remite al Titulo III, Capítulo VIII de la
Constitución Nacional y a las Leyes correspondientes.
Inicio
- Inidice
Capítulo
2
Normas para el uso de animales en docencia e investigación
1.
La ampliación de los conocimientos biológicos
y el desarrollo de mejores medios de protección
de la salud y bienestar de los humanos y animales
obligan a recurrir a la experimentación en
animales vivos de una gran variedad de especies, lo
cual sólo deberá realizarse después
de considerar debidamente la necesidad de su utilización.
2.
Para la utilización adecuada de los animales
debe aplicarse el enunciado de "las tres erres"
de William Russell y Rex Birch (1959), el cual consiste
en: Reemplazar (los animales vivos por métodos
de cultivo in vitro y otros métodos opcionales
como el uso de modelos matemáticos, la simulación
en computadoras), Reducir (el número de experimentos
evitando duplicaciones, mejorando el análisis
estadístico, etc.) y Refinar (mejorar las técnicas
experimentales a fin de minimizar el sufrimiento de
los animales).
3.
En el caso de sesiones experimentales en actividades
docentes deben eliminarse las prácticas con
animales cuyos resultados forman parte del conocimiento
científico aceptado, (como es el caso de la
muerte por asfixia y otros experimentos). Para estos
procesos educativos deben utilizarse videos y otros
recursos del aprendizaje actualizados, evitando de
esta manera hacer daño innecesariamente; con
ello también se promueve una favorable concepción
ética del estudiante a un adecuado y actualizado
proceder.
5.
Los animales seleccionados para un experimento deben
ser de la especie, calidad y edad apropiada a los
objetivos de la misma, y su número debe constituir
el mínimo necesario para obtener resultados
válidos estadísticamente.
6.
Los investigadores y el resto del personal deben tratar
en todo momento a los animales como organismos vivos
sensibles, evitando o minimizando su incomodidad,
el sufrimiento y el dolor. Se debe tomar en consideración
y prevenir el estrés provocado por el aislamiento,
el miedo, la falta de espacio u otro factor capaz
de afectarlo física y emocionalmente.
Subir
7.
La institución de investigación o docencia
donde se utilice animales tiene la responsabilidad
de asegurar que los investigadores, profesores y el
personal tengan la idoneidad y experiencia para realizar
determinados procedimientos en ellos. Será
preciso ofrecer adecuadas oportunidades de adiestramiento
en el mismo servicio, en las cuales se habrá
de fomentar la responsabilidad y compasión
por los animales a su cuidado.
8.
Tanto en investigación como en docencia, los
procedimientos que causan dolor o sufrimiento a los
animales, que no sean momentáneos o mínimos,
se deben realizar después de administrar sedantes,
analgésicos o anestesia, según las prácticas
aceptadas en la medicina veterinaria. No deberá
practicarse cirugía u otros procedimientos
dolorosos a animales no anestesiados o paralizados
por agentes químicos. Así mismo, el
cuidado post-operatorio debe asegurar el mínimo
de incomodidad durante la convalecencia, de acuerdo
con los procedimientos aceptados en la práctica
médico-veterinaria.
9.
Los experimentos en los cuales se utilice animales
vivos deben ser realizados por, o bajo la supervisión
directa de un investigador o profesor calificado en
el área de la respectiva investigación
o cátedra.
10. Cuando sea necesario sacrificar animales debe
hacerse por un procedimiento no doloroso.
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Capítulo
3
Normas
de bioterios
Un
bioterio es una estructura física y organizacional
especialmente diseñada para la cría
y mantenimiento de animales de laboratorio destinados
a los fines de docencia e investigación. Constituye
una unidad de producción de recursos y modelos
animales de tipo convencional, concebida como un servicio
de apoyo para el desarrollo de líneas de investigación
específicas y para la enseñanza. Los
bioterios pueden ser privados o dependientes de centros
o institutos de investigación, con los cuales
deben mantener estrechos vínculos para planificar
y facilitar sus tareas y las de los laboratorios a
los cuales prestan su servicio.
1.
Las universidades y las instituciones donde se realicen
investigaciones biológicas, deberán
promover acciones para la creación y desarrollo
de bioterios. Debido a que las condiciones de infraestructura,
desarrollo y consolidación de este servicio
son variables en los diferentes centros o institutos
de investigación del país, las normas
expresadas en este capítulo constituyen las
referencias mínimas que deben tomarse en cuenta
para su manejo. Se recomienda ampliar esta información
con el "Código Práctico para uso
de Animales de Laboratorio", del Bioterio de
la Universidad de Los Andes (BIOULA) y las recomendaciones
y regulaciones internacionales promovidas por El Consejo
Internacional para la Ciencia de los Animales de Laboratorio
(ICLAS).
2.
Todos los animales usados con propósitos experimentales
deben ser adquiridos en los centros legalmente autorizados.
Su cuidado debe estar regido por normas de estricto
cumplimiento y apegado a las leyes locales y estatales,
así como a las regulaciones gubernamentales
e institucionales que rigen esta materia.
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Capítulo
4
Normas para la investigación en el ambiente
Se
adopta por ambiente la definición de "ecosistema"
del Convenio de Diversidad Biológica: "Un
complejo dinámico de comunidades vegetales,
animales y microorganismos y su medio no viviente
que interactúan como una unidad funcional".
Es evidente que esta concepción incluye a la
especie humana.
Para
los fines de este Código se remite a la normativa
nacional e internacional existente, cuyos aspectos
más resaltantes se especifican a continuación:
1.
Toda persona natural o jurídica, nacional o
extranjera que requiera tener acceso a los recursos
de la diversidad biológica deberá cumplir
con las disposiciones contenidas en el Artículo
72 de la Ley de Diversidad Biológica (LDB)
y su Reglamento y con el Régimen Común
de Acceso a los Recursos Genéticos (Decisión
391 del Acuerdo de Cartagena) y demás normas
que sean aplicables en cada caso.
El
permiso de acceso a los recursos genéticos
se tramitará ante la Oficina Nacional de Diversidad
Biológica (ONDB) del Ministerio del Ambiente
y de los Recursos Naturales (MARN).
2.
De acuerdo con el Decreto 1.257 del Ministerio del
Ambiente y de los Recursos Naturales Renovables (MARNR)
actual MARN del año 1996, cualquier actividad,
programa o proyecto que pueda causar efectos adversos
a la diversidad biológica y sus componentes,
sólo podrá ser autorizado por este Ministerio,
previa la aprobación de un Estudio de Impacto
o una Evaluación Ambiental.
3.
De acuerdo con el Artículo 50 de la LDB, la
realización de actividades potencialmente riesgosas
para la diversidad biológica estará
sometida al requisito previo de elaboración
de planes de contingencia que garanticen la seguridad
ambiental.
4.
De acuerdo con el Artículo 51 de la LDB, en
caso de ocurrir accidentes que causen graves daños
a la diversidad biológica, inmediatamente se
deberá poner en ejecución los planes
de contingencia respectivos, para controlar y mitigar
los daños ambientales.
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Capítulo
5
Normas de bioseguridad para la investigación
Para
efectos del presente código, el término
bioseguridad se utiliza tanto en su concepción
convencional como en su concepción moderna.
Existen normas en materia de seguridad para el trabajo
de laboratorio, que están vigentes y son obligantes
para los centros de investigación y desarrollo,
lo cual es entendido como bioseguridad convencional.
La bioseguridad moderna se aplica en los proyectos
de investigación y desarrollo que utilicen
técnicas de la biotecnología moderna,
particularmente la obtención de organismos,
cuyo material genético haya sido modificado
deliberadamente. En este caso, se establece normas
y procedimientos que deben guiar el comportamiento
del investigador, para la utilización segura
de los OMG, así como también agentes
biológicos peligrosos y organismos exóticos,
tanto en el laboratorio como fuera de éste.
De
acuerdo con la Ley de Diversidad Biológica
en su Título IX, Artículo 99, el Ejecutivo
Nacional está en la obligación de elaborar
el Reglamento sobre las normas, mecanismos y medidas
de bioseguridad a ser aplicadas en la investigación,
desarrollo, producción, utilización,
liberación o introducción de cualquier
elemento de la diversidad biológica, modificado
o exótico, a fin de evitar daños inmediatos
y futuros.
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Dicho
Reglamento se encuentra en elaboración, sin
embargo; en este Código se establecen las siguientes
normas:
1.
Los investigadores responsables de proyectos financiados
por el FONACIT deberán acatar las normas convencionales
de protección, para laboratorios que manejan
organismos potencialmente peligrosos en general. Las
normas de bioseguridad convencional son ampliamente
conocidas, aceptadas y aplicadas en el ámbito
científico nacional e internacional.
2.
En relación a la bioseguridad moderna y debido
a que los lineamientos aquí planteados no pueden
anticipar cada posible situación, es fundamental
mantener una actitud preventiva en la realización
de experimentos que involucren el manejo de material
genético. La motivación, el sentido
común y el buen juicio son aspectos esenciales
para el desempeño bioético y bioseguro
en la investigación.
3.
Los riesgos que puedan ser generados por la manipulación
de OMG, agentes biológicos peligrosos y organismos
exóticos deben evaluarse y valorarse caso a
caso, con fundamentos científicos sólidos
y de una manera cuidadosa, profesional y bioética.
Es importante entender que no existe riesgo cero,
por lo tanto, los efectos adversos potenciales que
se decidan asumir deben ser ponderados en función
de los beneficios ambientales, sociales y económicos.
4.
Para la identificación, evaluación y
manejo del riesgo en condiciones de confinamiento,
semi-confinamiento o campo deberán tomarse
en cuenta las características de los organismos
utilizados, incluyendo todo el material genético
involucrado en la manipulación, así
como los productos del gen, las características
del sitio, el ambiente que lo rodea y las condiciones
de liberación, si fuera el caso.
5.
Para realizar investigaciones que involucren OMG,
así como otros organismos que puedan ocasionar
efectos adversos sobre la salud, el ambiente o la
producción agropecuaria, el investigador responsable
del proyecto debe obtener los permisos que se requieran
legalmente.
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Capítulo
6
Normas para la investigación social y humanística
Los
métodos de las investigaciones de las ciencias
sociales y humanísticas, se pueden agrupar
en dos grandes tipos:
a.
Diseños metodológicos para estudios
dirigidos a la
obtención de datos básicos de poblaciones,
los cuales hacen énfasis en el análisis
cuantitativo.
b.
Diseños metodológicos para estudios
cuya finalidad es conocer los procesos internos de
personas o comunidades y para investigaciones que
tienen el propósito de introducir cambios mediante
la intervención social. En este tipo se encuentran
los diseños de investigación que hacen
énfasis en el análisis cualitativo.
c.
Diseños metodológicos mixtos en los
cuales se aplican análisis cuantitativos y
cualitativos.
En
todos estos casos se pueden vulnerar los principios
enunciados en este código, por lo cual es necesario
considerar las exigencias bioéticas que estas
investigaciones involucran:
1.
Con excepción de los diseños metodológicos
tipo encuesta anónima y las observaciones naturalísticas
o fenomenológicas, todo proyecto de investigación
en las áreas sociales y humanísticas
que involucre contacto directo con individuos y comunidades
debe incluir el modelo del Consentimiento Previa Información
(ANEXO 1) que debe aplicarse para obtener la colaboración
correspondiente.
2.
En los casos anteriores, el investigador responsable
debe certificar por escrito que el equipo de investigación
mantendrá la confidencialidad de la información
que pueda vulnerar la seguridad, intimidad y dignidad
de los participantes.
3.
En los casos anteriores, el investigador responsable
deberá expresar por escrito su compromiso de
retroalimentar a los participantes con los resultados
del estudio, a fin de que ellos puedan obtener el
mayor beneficio del mismo.
4.
Las investigaciones que tengan como propósito
cambiar actitudes, modificar conducta, formar valores
u otras transformaciones de carácter sociopsicológico
y cultural deberán estar fundamentadas en criterios
y métodos respetuosos de la dignidad humana
y de los valores étnicos y comunitarios que
enaltezcan a la misma.
5.
Están proscritas las técnicas de investigación
que impliquen engaño; sólo se podrá
aplicar técnicas que no revelen el verdadero
propósito del estudio cuando se haya determinado
que su uso está justificado por el valor científico,
aplicado o prospectivo de la investigación
y cuando no sean factibles procedimientos opcionales
igualmente efectivos que no omitan información.
6.
Cuando el rasgo esencial del diseño metodológico
implique técnicas que no permitan revelar previamente
todas las condiciones de la obtención de información,
una vez realizado el experimento o la observación,
deberá ser explicado a los participantes tan
pronto como sea posible, preferiblemente a la conclusión
de su participación, pero nunca después
de la conclusión de la investigación,
a fin de que los sujetos puedan tomar la decisión
de seguir participando o no.
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PARTE
III
NORMAS DE LA COMISIÓN DE BIOÉTICA Y
BIOSEGURIDAD DEL MCT Y FONACIT
A.
Requisitos para la constitución de la comisión
1.
Estar conformada por un equipo de personas con las
siguientes características: varios científicos
(investigadores activos o especialistas con experiencia
en investigación científica o tecnológica),
un jurista, un representante del ámbito religioso
y uno de la sociedad civil organizada (Organizaciones
No Gubernamentales - ONG)
2.
En caso necesario, se invitará un representante
ad hoc de la comunidad (lego o no especialista), perteneciente
a la comunidad donde se realice la investigación
o vinculado con la problemática que trata la
misma.
3. Todos los integrantes de la comisión deben
tener conocimientos de bioética y bioseguridad
o asumir la tarea de actualizar sus conocimientos
en este ámbito.
4.
Los científicos se seleccionarán de
las siguientes especialidades: ciencias de la salud,
sociales, humanísticas, veterinarias, biológicas,
ambientales, biotecnología y disciplinas asociadas.
5.
La sociedad civil organizada debe estar representada
por una ONG registrada oficialmente, que se desempeñe
en alguna de las siguientes áreas: ambiental,
bienestar animal o derechos humanos.
6.
La actividad debe ser ejecutada con criterios transdisciplinarios;
por consiguiente, todos sus integrantes deben tener
capacidades para el desempeño en equipo, alto
sentido de alteridad, espíritu constructivo
y disposición comprobada para el debate y la
elaboración de dictámenes fundamentados
en el consenso.
7.
Sus integrantes deben tener reconocida solvencia moral.
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B.
Funciones de la Comisión
1.
Asesorar al MCT y al FONACIT en materia de bioética
y bioseguridad.
2.
Elaborar pronunciamientos en su área de competencia,
en los ámbitos nacional e internacional.
3.
Promover la formación, difusión y divulgación
de la bioética y la bioseguridad.
4.
Promover la toma de conciencia de los investigadores
sobre su responsabilidad en los aspectos bioéticos
inherentes a sus actividades.
5.
Promover la constitución de comisiones de bioética
y bioseguridad en las instituciones donde se realice
docencia e investigación.
6.
Evaluar los aspectos bioéticos y de bioseguridad
de los proyectos sometidos a consideración
del MCT y del FONACIT y velar por el seguimiento de
los mismos.
7.
Asegurar que cualquier consideración ética
a las cuales dé lugar un determinado proyecto
esté satisfactoriamente resuelta, tanto en
la teoría como en la práctica.
8.
La Comisión de Bioética y Bioseguridad
del MCT y FONACIT podrá solicitar información
in situ durante la ejecución de la investigación,
según lo considere necesario.
9.
Velar por el cumplimiento del contenido de este Código.
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C.
Criterios para la toma de decisiones de la Comisión
1.
Todo proyecto sometido a la consideración de
esta Comisión debe contar con la recomendación
favorable de la Comisión Técnica correspondiente.
2.
Las resoluciones de la Comisión se tomarán
por consenso, ya que la esencia del debate en esta
materia consiste en una deliberada búsqueda
del acuerdo.
3.
Cuando se traten asuntos en áreas del conocimiento
que no sean del dominio de los miembros de la Comisión,
se solicitará asesoramiento externo.
4.
Tanto los miembros de la Comisión como los
asesores deberán respetar el principio de confidencialidad
de los asuntos tratados.
5.
Los miembros de la Comisión no podrán
participar en la evaluación ni en la deliberación
sobre proyectos de investigación en los cuales
participen.
6.
En caso de que se considere la posibilidad de la ocurrencia
de efectos indeseables previstos o imprevistos como
consecuencia de la investigación, éstos
deberán ser reportados por la Comisión
a las instancias gubernamentales correspondientes,
a fin de que se establezca en el contrato de financiamiento
la responsabilidad de la institución donde
se realiza la investigación.
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7.
La CoBioBios puede ser consultada para emitir opinión
sobre investigaciones financiadas únicamente
por entes extranjeros o agencias internacionales.
